Apothekerlabor: So wird ein Ringversuch ausgewertet
Durch die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln („Magistrale Zubereitung“) leisten die Apotheken einen wichtigen Beitrag, damit jede/r Patient:in auch dann bestmöglich versorgt werden kann, wenn Fertigarzneimittel fehlen oder nicht lieferbar sind. Damit diese Zubereitungen höchsten Qualitätsstandards genügen, bietet das Chemisch-Pharmazeutische Laboratorium der Apothekerkammer („Apothekerlabor“) den Apotheken regelmäßig die Möglichkeit, Proben ihrer Zubereitungen im Rahmen von Ringversuchen analysieren zu lassen. Die Analyse und Bewertung der Ringversuche ist mit hohem Aufwand verbunden, bietet jedoch zugleich angehenden Pharmazeut:innen im Rahmen der Masterarbeit die Möglichkeit, Erfahrungen mit modernsten Analysemethoden sowie Daten für ihre Abschlussarbeiten zu sammeln.
Mit der Analyse und Auswertung des jüngsten Ringversuches, für den die teilnehmenden Apotheker:innen Estriolcreme 0,1 % – ein bei Frauen in den Wechseljahren häufig verordnetes Medikament – in der Apotheke zubereiteten, ist Michael Kuzel betraut. Der Pharmaziestudent steht kurz vor dem Abschluss und wird seine Masterarbeit über den Ringversuch schreiben. Zuvor verbringt er jedoch einige Monate im Apothekerlabor, um alle von den Apotheken eingesendeten Proben zu analysieren. Dieser Analyseprozess läuft stets nach dem gleichen Schema ab.
1. Probeneingang und -erfassung: Jede von Apotheken übermittelte Estriolcreme wird registriert, auf die passende Beschriftung hin überprüft und erhält einen Code für den anonymisierten Analyseprozess.
2. Einwaage: Von jeder eingegangenen Creme werden drei 1-Gramm-Proben gezogen – und zwar aus der oberen, mittleren und unteren Schicht, um in den weiteren Analyseschritten überprüfen zu können, wie der Wirkstoff (Estriol) innerhalb der Creme verteilt ist.
3. Extrahieren: Zu dieser Probe werden ein Extraktionsmittel für den Wirkstoff sowie ein interner Standard als Referenz für die Analyse hinzugegeben. Anschließend werden die drei Bestandteile gründlich miteinander vermischt.
4. Zentrifugieren: Nach mehreren Stunden im Kühlschrank („Ausfrieren“) wird die Mischung in Reagenzgläsern dreimal zentrifugiert. Durch diesen Prozess sammelt sich die Flüssigkeit mit dem Wirkstoff oben an, während sich die restlichen Creme-Bestandteile am Boden absetzen.
5. Filtrierung: Die im Reagenzglas befindliche, noch trübe Flüssigkeit wird mit einer Spritze entnommen und zum Schutz der Analysegeräte filtriert.
6. Analyse der Wirkstoffkonzentration mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC):
Die nun klare Flüssigkeit wird einer Analyse in einem hochmodernen HPLC-Gerät unterzogen, um die genaue Konzentration an Estriol zu bestimmen. Dadurch wird eine zuverlässige Berechnung des Estriolgehaltes in der von der Apotheke eingesendeten Creme möglich.
Insgesamt wird Michael Kuzel auf diese Weise rund 650 Proben analysieren – bei einem Pensum von 18 Proben pro Tag eine Aufgabe für viele Monate. Bei Proben, die nicht die hohen Qualitätsstandard erfüllen, wiederholt er alle Analyseschritte, um Fehler im Analyseprozess auszuschließen. In seiner Masterarbeit wird er sich dann damit befassen, welche Muster sich über alle ausgewerteten Proben hinweg ergeben. Wohin in seine berufliche Zukunft führen soll, ist dem angehenden Pharmazeuten übrigens schon klar. „Ich möchte Apotheker werden und interessiere mich besonders für klinische Pharmazie, weil man damit in Gesprächen viel Bewusstsein bei Patienten schaffen kann, welches Medikament man wann und weshalb einnehmen soll, und die Therapietreue erhöhen kann“, berichtet der 28-jährige.